安徽貝克聯合制藥原料藥基地順利通過美國FDA現場審計

  2019年8月23日，美國FDA對安徽貝克聯合制藥有限公司原料藥基地進行了為期一周的現場審計。

  此次檢查是完全依據美國FDA的現行法規，針對我司原料藥基地的整個質量體系，以開會面談、生產車間動態檢查、詢問、質量系統文件審閱、查閱企業相關資料和總結會議等多形式地展開。

  在公司王哲副總經理的帶領下，質量部、生產部等部門周密安排、精心準備，按照FDA審計官的要求全程配合以上檢查。本次審計主要審查了原料藥和中間體的生產車間，倉儲、QC實驗室以及相應的質量系統，數據完整性以及儀器管理系統等。我司原料藥基地的整體質量管理控制和操作運營的合規化得到了美國FDA檢察官的高度肯定和認可，并一次性順利通過了本次FDA檢查。